兽药监察所实验室管理规范

新兴农牧业

第一章  总  则
    第一条  兽药监察所是国家对兽药质量进行监督、检验、鉴定的法定专业技术机构。为加强兽药监察所的标准化、规范化和科学化的管理，确保检验数据及检验结论的准确、公正，根据《兽药管理条例》、《兽药药政药检管理办法》和《中华人民共和国计量法》等有关法律、法规的要求，特制订本规范。

    第二条  本规范是对兽药监察所机构与人员、职责、质量保证体系、仪器设备、实验室条件、检验及相关工作等的规定。

    第三条  兽药监察所除应通过省级以上人民政府计量行政部门的计量认证外，还必须通过农业部的资格认证。

第二章  机构与人员
    第四条  兽药监察所受同级畜牧兽医行政管理部门领导，具有独立法人地位，有独立帐号和独立核算。省级兽药监察所的业务受中国兽医药品监察所指导。
    第五条  兽药监察所应按业务管理、中药、化学药品、抗生素、药理、兽药残留检验等职能设置科（室），也可根据需要设置其他职能科室或实验科室。
    第六条  所长应具有兽医或药学等相关专业知识，有组织领导能力，能有效地领导全所工作，对检验结果负全面责任；主管业务的副所长应具有兽医或药学等相关专业知识，并具有大学以上学历和5年以上兽药相关工作经验，具有一定的外语水平，对业务技术有综合处理和管理能力。
    第七条  技术科室设科室主任。科室主任应具有相应专业理论水平和实践工作经验，并具有大专以上学历，中级以上技术职称，5年以上检验工作经验，能阅读英文药典，能有效地组织、指导和开展本科室的业务工作，对检验中有关问题能作出正确判断和处理，并对检验结果负责。口岸兽药监察所的还应熟悉进口兽药检验及有关法规，能熟练阅读外文资料，并具有外贸基本知识。
    第八条  实验室检验人员应具有相应的专业学历，有英文药典阅读基础，并经过至少一年专业技术培训实践，经岗位考核、所长批准后方可从事检验。非专业技术人员、无专业技术职称者，不得从事检验技术工作。口岸兽药监察所每个技术科室至少配有一名具有高级职称的药学专业人员。   
    第九条  应制订技术人员短期和长期培养和业务进修规划，通过多种渠道、多种形式实施对各级技术人员的培训和考核，注重对业务技术骨干和学科带头人的培养，并有培训考核记录和综合统计。
    第十条  应执行国家规定的人员编制标准，充实业务技术人员和管理人员，其中与兽医及药学相关专业的人员应不少于60％，从事药品检验的实验室人员应不少于总人数的50％，行政、后勤人员不得超过总人数的20％。
    第十一条  兽药监察所的正、副所长变更时，应报农业部畜牧兽医局和中国兽医药品监察所备案。
    第十二条  全所工作人员必须认真执行《兽药管理条例》，遵守有关法律、法规。不得从事可能影响检验公正性的工作。

第三章   职   责
    第十三条  检验工作
    （一）监督检验
    1．应根据监督检查需要配合畜牧兽医行政管理部门制订、完成年度兽药抽检计划。
    2．省级兽药监察所应当于每年3、6、9、12月15日前将每季度的国家监督抽检计划的完成情况上报中国兽医药品所，同时抄报当地省级畜牧兽医行政管理部门；于当年7月15日及12月15日前分别将本辖区监督抽检计划的上、下半年度完成情况上报中国兽医药品监察所。
    （二）进口兽药报验
    进口兽药应按农业部颁布的有关兽药质量标准进行全项检验，并严格执行《进口兽药管理办法》。
    （三）残留检验
    应在规定时限内完成畜牧兽医行政管理部门下达的兽药残留检测任务。
    （四）仲裁检验
    根据畜牧兽医行政管理部门下达的仲裁检验任务    进行检验，按规定时限出具检验报告书报畜牧兽医行政管理部门，同时分送争议各方。
    第十四条  新兽药技术审核工作
    按照《新兽药及兽药新制剂管理办法》的规定，兽药监察所应在收到样品和全部试验资料后的六个月内完成质量复核检验和质量标准制、修订工作，并将新兽药、新制剂质量标准草案和标准制、修订说明及检验报告报畜牧兽医行政管理部门。
    第十五条  标准制、修订工作
    应按规定完成承担的兽药国家标准、行业标准和地方标准起草、复核和修订工作，并附起草说明和相关实验数据，质量标准的制订或修订应能有效控制产品质量。
    第十六条  标准品、对照品及中药标本工作
    （一）中国兽医药品监察所负责国家兽药标准品、对照品的标定和管理。
    （二）省级兽药监察所应协助中国兽医药品监察所负责辖区内新兽药标准品、对照品原料的提供,并根据地方标准的需要，负责地方标准品、对照品的标定和管理工作；
    （三）应做好中药标本的收集、整理、鉴定、保存和研究工作，不断充实和完善本地区生产和常用品种的标本。
    （四）应有专人负责标准品、对照品及中药标本工作。
    第十七条  技术培训工作
    （一）中国兽医药品监察所负责省级兽药监察所的检验技术人员培训，推广检验新技术；
    （二）省级兽药监察所负责本辖区的兽药检验技术培训；有计划的培训生产企业、经营企业的质检及相关人员；  
    （二）培训和考核应有详细记录，包括学时、内容、人数、考试、考核、评分、总结报告等。
    第十八条  兽药质量信息工作
    （一）由一名所领导负责分管，配备专人统一管理兽药质量信息工作；
    （二）收集兽药检验和科研所必须的图书和资料；
    （三）省级兽药监察所应建立辖区内兽药生产、经营企业、地（市）兽药监察所和兽药医疗单位的基本情况档案（包括生产企业兽药质量，兽药生产、经营企业药检机构发展、人员变化、工作情况等）。
    第十九条  科学研究工作
    （一）应积极开展提高兽药质量、制订兽药质量标准、检验方法和兽药安全性等方面的研究，承担国家下达的其他科研任务；
    （二）应鼓励技术人员在全国性或地方性期刊发表与检测技术、管理相关的论文。
    第二十条  应完成畜牧兽医行政部门委托的其他职能。

第四章   质量保证体系
    第二十一条  兽药监察所应建立质量保证体系，所涉及的方面有：检测过程质量保证；检测环境与仪器设备质量保证；标准物质及实验动物、实验试剂的质量保证；检验人员技术素质保证等。质量保证体系中应有明确的分级责任制度，以确保检验全过程的工作质量，保证兽药检验、残留检验、新兽药技术审核、科研结果等各项报告的准确、可靠性。
    第二十二条  为检查、督促各项质量保证制度的执行，兽药监察所应设立质量监督员。质量监督员应具有多年实验室检验工作经验，具备中级以上技术职称，由所长聘任，独立地进行工作，直接对质量保证人负责。
    第二十三条  质量监督员应对收检、检验、实验记录、不合格兽药或检验结果处于可疑情况的复验与处理、实验室设施和仪器设备、科研工作等进行督查。写出检查记录，包括日期、目的、内容、执行情况、建议和意见、检查者姓名等。发现重大问题及时报告。在从事专项检查时，质量监督员中与该项目有关的人员应予回避。
    第二十四条  质量管理工作应制订年度计划；定期或不定期检查有关部门各项质量保证制度的执行情况。

第五章    实验室设施
    第二十五条  实验室条件应满足工作任务的要求。实验室的环境应清洁、卫生、安静、无污染。对有要求进行控温、控湿的实验室应有控制温度、湿度的设施。实验室内的管线设置应整齐，要有安全管理措施和报警、应急及急救设施。
    第二十六条  兽药监察所建筑面积（包括实验用房、辅助用房）应与其职能要求相适应。实验区应与办公区分开。
    第二十七条  具有符合留存样品要求的留样间。
    第二十八条  对于易燃、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放、使用。各类压力容器的存放、使用，应有安全隔离设施。
    第二十九条  仪器放置的场所应符合要求，并便于仪器操作、清洁和维修，要有适当的防尘、防震、通风及专用的排气等设施；对温度或湿度变化敏感易影响检测结果的仪器，应备有恒温或除湿装置。仪器所用电源应保证电压恒定，有足够容量，并有良好的专用地线。
    第三十条  无菌检查、微生物限度检查与抗生素微生物检定的实验室，应严格分开。无菌操作间应具备相应的空调净化设施和环境，采用局部百级措施时，其环境应符合万级洁净度要求。抗生素微生物检定实验室分为半无菌操作间和缓冲间。实验室内应注意防止抗生素的交叉污染。
    第三十一条  实验动物和动物实验设施应符合国家实验动物主管部门的有关规定。实验动物房的面积应满足工作要求，检验中使用的实验动物应具有质量合格证明。实验动物设施必须具有洗刷消毒设备，定期对笼具进行消毒。

第六章   仪器设备
    第三十二条  仪器设备的种类、数量、各种参数，应能满足所承担的兽药检验、复核、仲裁及残留检验等的需要，有必要的备品、备件和附件。仪器的量程、精度与分辨率等能覆盖检验标准技术指标的要求。
    第三十三条  仪器应有专人管理，定期校验检定，对不合格、待修、待检的仪器，要有明显的状态标志，并应及时进行相应的处理。仪器使用人应经考核合格后方可操作仪器。
    第三十四条  凡精密仪器设备应建立管理档案，其内容包括仪器设备名称、装箱单、制造商名称、型号、序号，到货及启用的日期，接收状态、验收记录，出厂合格证和检定证书、使用说明书、操作规程、使用记录、维修记录、附件情况等，自检仪器还应有自检规程、自检记录、量值溯源，进口仪器设备的主要使用说明部分应附有中文译文。
    第三十五条  精密仪器的使用应有使用登记制度。

第七章   标准操作规程
    第三十六条  为提高检验工作质量，确保检验数据的可靠性，应制订各项检验的标准操作规程（SOP）。SOP应写明操作程序，其内容应明确、详细。SOP的制定和修订，应按规定的程序进行，经所长批准后实施；制定内容及修订原因，应保存原始制定和修订记录并存档。
    第三十七条  SOP应存放于各有关实验场所。
    第三十八条  需制定SOP的项目有：
   （一）仪器与设备的使用
   （二）检验技术与方法、
   （三）试剂及试药溶液的配制与管理
   （四）其它

第八章   管理制度
    第三十九条  为保证检验工作的有序进行，兽药监察所必须制订一系列的各项管理制度，主要包括下列内容：
   （一）检品的收检、检验、留样制度；
   （二）实验室管理制度；
   （三）无菌室管理制度；
   （四）新兽药、新制剂复核制度；
   （五）中药标本管理与使用制度；
  （六）技术人员培训进修制度；
   （七）标准物质管理制度；
   （八）计量管理制度；  
   （九）精密仪器管理制度；
   （十）档案管理制度；
   （十一）保密制度；
   （十二）差错事故管理制度；
   （十三）危险品、剧毒品管理制度。
    各所还可根据本所情况，补充有关制度。

第九章   检验记录与检验报告书
    第四十条  检验记录是出具检验报告书的原始依据。为保证检验工作的科学性和规范化，检验原始记录必须用蓝黑墨水或碳素笔书写，做到记录原始、数据真实、字迹清晰、资料完整。
    第四十一条  原始检验记录应按页编号，按规定归档保存，内容不得私自泄露。
    第四十二条  检验报告书是对检品质量作出的技术鉴定，是具有法律效力的技术文件，应及时归档。检验人员应本着严肃负责、实事求是的态度认真书写检验卡、检验报告书底稿，做到数据完整、字迹清晰、用语规范、结论明确。

第十章   档案资料管理
    第四十三条  档案资料必须加强管理，应设档案资料管理部门，实行集中统一管理。
    第四十四条  应规定档案资料的归档范围，定期立卷、归档。
    第四十五条  应根据《档案法》及有关规定建立档案资料管理制度，制定管理规范和分类方案；编制档案资料检索工具，便于对档案资料的利用；配置必要的设施，确保档案资料的安全。
  
第十一章   附    则
    第四十六条  本规范由农业部畜牧兽医局负责解释、修订。
    第四十七条  本规范自颁布之日起实施。

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