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省级兽药监察所资格认证管理办法

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发表于 2015-3-19 12:50:22 | 显示全部楼层 |阅读模式
第一条  根据《兽药监察所实验室管理规范》第三条,制订本办法。
    第二条  农业部畜牧兽医局主管全国省级兽药监察所(以下简称省所)的资格认证工作,负责评审报告的审批及核发《省级兽药监察所资格证书》。
    第三条  中国兽医药品监察所(以下简称中监所)负责省所资格认证评审及日常监督的组织工作,并向农业部畜牧兽医局提出评审报告。
    第四条  申请资格认证和复评审的省所应按规定提交下列资料:
    (一)资格认证申请书一式二份;
    (二)计量认证合格证书复印件;
    (三)业务工作情况;
    (四)现行有效版本的质量管理手册一套;
    (五)机构设置批准的文件;
    (六)单位平面布局图。
    第五条  中监所对提交资料进行及时审查,并制定评审计划和组织现场评审。
    第六条  现场评审内容:
    (一)申请单位向评审组汇报资格认证的准备及自查情况;
    (二)现场检查有关科室及实验室;
    (三)对申请单位有关人员进行兽药管理法规知识、英文药典或业务文献阅读能力及检验操作技能考核;   
    (四)检查各类管理文件、检验记录、检验报告及各类档案。
    第七条  评审组依据检查情况,按照"省级兽药监察所评审考核办法"逐项作出评定,并形成评审初步意见。
    第八条  评审组就初步意见与被评审所领导交流,并提出评审报告。
    第九条  评审组组长在全所大会上宣读评审报告。
    第十条  中监所将申请材料及现场评审材料报农业部畜牧兽局审核。
    第十一条  经农业部畜牧兽医局审核合格的省所,发给《省级兽药监察所资格证书》,证书有效期为5年;对审核不合格的省所,可申请复验,经复验仍不能通过的,将暂停其兽药检验资格。
    第十二条  对已取得《省级兽药监察所资格证书》的省所,在其证书有效期内,至少进行一次监督检查,及时发现问题,限期整改。
    第十三条  监督检查主要内容为:针对在上次评审过程中,评审组提出整改意见的纠正情况;通过审查各种记录,评价质量体系是否有效运行;通过对主要仪器设备、人员及环境条件的变化情况,评价是否能维持认证时的能力等;必要时,安排现场样品考核。
    第十四条  省所应在《省级兽药监察所资格认证证书》有效期满前6个月向中监所提交复评审申请材料。
    第十五条  评审员由农业部畜牧兽医局聘请经过培训的药政、药检人员担任,聘期5年。
    第十六条  评审员必须认真负责,坚持原则,廉洁自律,客观反映现场检查情况。对违反纪律的评审员,农业部将取消其评审员资格。
    第十七条   本办法由农业部畜牧兽医局负责解释。
    第十八条  本办法自发布之日起实施。 



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