农业部关于华北制药动保、山西成晨等企业违规生成兽药制剂行为列为国家重点监控企业

技术员

按照我部统一部署,全国31个省级兽药监察所和中国兽医药品监察所组织完成了2014年第二季度兽药质量监督抽检计划。现将抽检情况通报如下。
　　一、基本情况
　　2014年第二季度共完成兽药（不包括兽用生物制品）监督抽检4056批，合格3879批，不合格177批（附件1、附件2），合格率为95.6%，比2014年第一季度（96.0%）下降0.4个百分点，比2013年同期（94.7%）提高0.9个百分点。其中，兽药监测抽检共抽检2866批，合格2375批，合格率为95.4%；兽药跟踪抽检共抽检737批，合格713批，合格率为96.7%；兽药定向抽检共抽检115批，合格111批，合格率为96.5%；兽药鉴别抽检共抽检338批，合格320批，合格率为94.7%。
　　从抽检环节看，生产环节抽检720批，合格703批，合格率为97.6%，比2014年第一季度（98.7%）下降1.1个百分点；经营环节抽检2670批，合格2539批，合格率为95.1%，比2014年第一季度（95.7%）下降0.6个百分点；使用环节抽检666批，合格637批，合格率为95.6%，比2014年第一季度（92.7%）提高2.9个百分点。
　　从产品类别看，化药类产品共抽检2068批，合格1988批，合格率为96.1%，比2014年第一季度（96.8%）下降0.7个百分点；抗生素类产品共抽检1102批，合格1071批，合格率为97.2%，比2014年第一季度（97.5%）下降0.3个百分点；中药类产品共抽检878批，合格812批，合格率为92.5%，比2014年第一季度（92.6%）下降0.1个百分点；其他类产品共抽检8批，合格8批，合格率为100%。
　　2014年第二季度共完成兽用生物制品监督抽检76批，合格率100%。关于2014年第二季度兽药抽检合格产品相关信息，请登陆“中国兽药信息网”的“国家兽药基础信息查询系统”查阅。
　　二、重点监控企业
　　根据重点监控企业划分原则，判定以下3家企业为重点监控企业：华北制药集团动物保健品有限责任公司（每期兽药质量通报产品属于改变组方违法添加其他兽药成分2批次以上的）；山西成晨动物药业有限公司（全年兽药质量通报产品含量低于20% 2批次以上的，2014年第二季度2批次）；江西大赣农动物药业有限公司（每期兽药质量通报中同一企业被抽检产品少于50批且不合格产品累计5批次以上的）。
　　三、存在的主要问题
　　从第二季度抽检情况看，鉴别和含量不合格仍然是兽药质量检验不合格的主要项目，部分产品含量较低甚至为0，个别产品含量无法测定、改变组方违法添加其他兽药成分。
　　四、下一步工作要求
　　（一）依法从重处罚违法行为
　　各地要按照农业部公告2071号规定，对2014年3月3日后生产、符合从重处罚的，依法予以从重处罚，并及时将有关材料报我部兽医局，启动吊销兽药产品批准文号及兽药生产许可证程序。对鉴别检验不合格的，各检验机构要进一步开展检验，确定其是否存在改变制剂组方、非法添加其他药物成分等违法行为，为处罚提供技术支持。
　　（二）组织开展查处活动
　　各地要集中力量对被通报的假劣兽药组织开展查处活动，对相关违法企业实施飞行检查，责令生产企业召回销毁假劣兽药，对违法行为依法组织查处。其中，对鉴别、含量不合格的产品，责令企业对不合格产品停产整改，查找原因，保证产品质量，经企业所在地省级兽医管理部门审核整改合格后，方可恢复生产。各省级兽医管理部门及时将查处结果及企业整改结果报我部兽医局。
　　（三）加强兽药质量信息通报
　　各地要及时将抽检结果信息通报辖区内有关单位，防止养殖者误用假劣兽药，提高养殖安全用药水平。
　　（四）继续强化兽药企业日常监管
　　各地要加强本辖区兽药生产企业的兽药GMP后续监管，对违反兽药GMP规定的，责令其限期整改。要进一步加强兽药经营企业的兽药GSP后续监管，强化兽药采购源头管理，保障经营市场兽药的合法性。对监管中发现的违法行为要依法及时予以处理。