兽药批准文号管理规定

新兴农牧业

   第一条 根据《兽药管理条例》和《兽药管理条例实施细则》，制订本规定。

    第二条 兽药批准文号是农业部或省、自治区、直辖市农牧行政管理部门根据《兽药管理条例》的规定，对特定的兽药生产企业按照兽药法定标准、生产工艺和生产条件生产某一兽药产品的法律许可凭证，具有专一性，不允许随意改变。

    第三条 未获得兽药批准文号的企业，不得以“联营”等形式与其它兽药厂共用一个兽药批准文号生产或销售兽药。已获得兽药批准文号的企业易地生产的兽药产品，不得使用原批准文号。

    第四条 兽药生产企业不得将批准生产的兽药及其批准文号以任何形式委托其它兽药生产企业及非兽药生产企业加工生产兽药产品。

    第五条 禁止使用文件号或其它编号代替、冒充兽药产品批准文号。

    第六条 兽药批准文号采取分级管理制度。农业部核发下列产品的批准文号：保护期内第一、二类、三类新兽药及新生物制品；三资企业生产的已在我国注册的产品(国内同产品已过新兽药保护期的除外)；农业科研、教学单位、合资企业生产的兽用生物制品；农业部控制生产的品种；生物制品中口蹄疫、狂犬病、猪水泡病、马传染性贫血等疫苗的诊断制品。必要时，农业部可对部管品种进行更改。

    各省、自治区、直辖市畜牧厅(局)核发下列产品批准文号：《中华人民共和国兽药典》、《兽药规范》、《兽用生物制品质量标准》中收载的产品(部管产品除外)；已过新兽药保护期的兽药产品；兽药地方标准收载的兽药产品。

    第七条 兽药生产企业向所在地的省、自治区、直辖市畜牧厅(局)申请兽药批准文号时，须填写兽药产品审批表，同时提交有关证件、资料、检验样品。

    兽药生产企业向农业部申请兽药批准文号时，提交的有关资料、证件须经企业所在地的省、自治区、直辖市畜牧厅(局)签署审查意见后转报农业部。

    第八条 中牧集团所属的南京药械厂、成都药械厂、郑州生药厂、兰州生药厂等四厂生产的兽用生物制品及兽药产品，除新兽药及部管产品外，其它产品批准文号由所在地的省、自治区、直辖市畜牧厅(局)核发。

    第九条 核发及管理兽药产品批准文号等工作按照《兽药管理条例实施细则》第三十五条的规定办理。

    第十条 省序号、兽用生物药品厂、生物制品品种由农业部统一编号(见附录一、二、三)。

    第十一条 各省、自治区、直辖市畜牧厅(局)审批的兽药产品批准文号，按照以下要求进行编号(生物制品除外)：1．对本辖区兽药厂按照顺序进行固定编号；2．将本辖区已批准生产的兽药产品按照不同类别、不同剂型、不同的含量规格，固定兽药产品品种编号，即所有厂家同一产品均使用同一品种编号；3．换发兽药批准文号时仅变更年号，兽药厂编号及品种编号不再变更。

    第十二条 兽药产品批准文号按以下格式实行统一编号。

    兽用化学(抗生素)产品或饲料药物添加剂批准文号格式

    注：1．农业部核发的批准文号在“兽药字”、“药添字”、“生药字”前加“农”字，省、自治区、直辖市核发的批准文号加该省的简称(见附录一)。

    2．第一、二类新兽药、新生物制品试产期内生产的产品为试产品，试产品在“字”前加“试”字。

    3．年号后加“X”为西兽药；加“F”为中西复方兽药；加“Z”为纯中药成分的兽药；加“分”字为分装产品(国产或进口大包装兽药产品分装为小包装)。

    附录一：批准文号统一编号格式序列(略)

    附录二：兽用生物药品厂序号(略)

    附录三：兽用生物制品编号(略)

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