省级兽药监察所资格认证管理办法

新兴农牧业

第一条  根据《兽药监察所实验室管理规范》第三条，制订本办法。
    第二条  农业部畜牧兽医局主管全国省级兽药监察所(以下简称省所)的资格认证工作，负责评审报告的审批及核发《省级兽药监察所资格证书》。
    第三条  中国兽医药品监察所(以下简称中监所)负责省所资格认证评审及日常监督的组织工作，并向农业部畜牧兽医局提出评审报告。
    第四条  申请资格认证和复评审的省所应按规定提交下列资料：
    （一）资格认证申请书一式二份；
    （二）计量认证合格证书复印件；
    （三）业务工作情况；
    （四）现行有效版本的质量管理手册一套；
    （五）机构设置批准的文件；
    （六）单位平面布局图。
    第五条  中监所对提交资料进行及时审查，并制定评审计划和组织现场评审。
    第六条  现场评审内容：
    （一）申请单位向评审组汇报资格认证的准备及自查情况；
    （二）现场检查有关科室及实验室；
    （三）对申请单位有关人员进行兽药管理法规知识、英文药典或业务文献阅读能力及检验操作技能考核；   
    （四）检查各类管理文件、检验记录、检验报告及各类档案。
    第七条  评审组依据检查情况，按照"省级兽药监察所评审考核办法"逐项作出评定,并形成评审初步意见。
    第八条  评审组就初步意见与被评审所领导交流，并提出评审报告。
    第九条  评审组组长在全所大会上宣读评审报告。
    第十条  中监所将申请材料及现场评审材料报农业部畜牧兽局审核。
    第十一条  经农业部畜牧兽医局审核合格的省所，发给《省级兽药监察所资格证书》，证书有效期为5年；对审核不合格的省所，可申请复验，经复验仍不能通过的，将暂停其兽药检验资格。
    第十二条  对已取得《省级兽药监察所资格证书》的省所，在其证书有效期内，至少进行一次监督检查，及时发现问题，限期整改。
    第十三条  监督检查主要内容为：针对在上次评审过程中，评审组提出整改意见的纠正情况；通过审查各种记录，评价质量体系是否有效运行；通过对主要仪器设备、人员及环境条件的变化情况，评价是否能维持认证时的能力等；必要时，安排现场样品考核。
    第十四条  省所应在《省级兽药监察所资格认证证书》有效期满前6个月向中监所提交复评审申请材料。
    第十五条  评审员由农业部畜牧兽医局聘请经过培训的药政、药检人员担任，聘期5年。
    第十六条  评审员必须认真负责，坚持原则，廉洁自律，客观反映现场检查情况。对违反纪律的评审员，农业部将取消其评审员资格。
    第十七条   本办法由农业部畜牧兽医局负责解释。
    第十八条  本办法自发布之日起实施。　

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